1. 方法范圍的擴展
2025年版藥典：增加了對部分新藥和生物類似藥的HPLC分析方法，以適應(yīng)新藥開發(fā)的需求。 eg1：新增了多個針對生物技術(shù)產(chǎn)品（如利妥昔單抗）的HPLC分析方法，尤其是單克隆抗體藥物和重組蛋白類藥物。這些新方法包括特殊的色譜條件和檢測策略，用于測定這些大分子藥物的純度、雜質(zhì)以及生物活性。 eg2：對于中藥領(lǐng)域，特別是包含了多組分的分析方法，這些方法能同時分析多種活性成分，有助于控制中藥復(fù)方制劑的質(zhì)量。 2020年版藥典：更多關(guān)注傳統(tǒng)化學(xué)藥物的HPLC應(yīng)用。
2. 儀器要求的優(yōu)化
2025年版藥典：規(guī)定了更詳細(xì)的色譜柱和檢測器選擇指南，以提高分析的靈敏度和分辨率。 2020年版藥典：側(cè)重于儀器操作的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性。
3. 操作規(guī)程的細(xì)化
2025年版藥典：提供了更為詳盡的操作步驟和條件調(diào)整建議，包括色譜參數(shù)的選擇和樣品處理的細(xì)節(jié)（包括樣品的提取、凈化、濃縮和溶解等步驟），旨在減少誤差并提高結(jié)果的一致性。 2020年版藥典：更通用的方法描述，較少涉及具體的操作細(xì)節(jié)。
4. 數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計
2025年版藥典：增強了數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計分析的部分，強調(diào)使用先進(jìn)的統(tǒng)計軟件進(jìn)行結(jié)果解釋，且看重數(shù)據(jù)完整性，特別是對數(shù)據(jù)完整性和審計追蹤的要求，并提出了對電子記錄和電子簽名的要求，符合國際藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。 2020年版藥典：更多依賴基本的數(shù)據(jù)處理手段，如計算平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差。
USP與Ph. Eur. 已刪除峰寬的計算公式，僅保留了半高峰寬的計算公式。而2025年公示稿則同時保留了兩種計算方式，且與上述藥典公示保持一致。
而理論塔板數(shù)和分離度均提供了峰寬和半高峰寬兩種計算公式。但在有異議時，判定標(biāo)準(zhǔn)均為以半高峰寬的計算結(jié)果為準(zhǔn)。
